S'adressant à Lusa, Miguel Braga, directeur du développement commercial et des services d'ingénierie du CEiiA, à Matosinhos, a expliqué que l'autorisation donnée par Infarmed, le 14 juillet, dans le cadre de la procédure d'autorisation spéciale, pour l'utilisation du modèle 1 du ventilateur Athena a pris en compte «le contexte d'urgence» vécu face à la pandémie.
«Si nous vivons dans une situation d'urgence, s'il n'y avait pas de fans pour sauver des vies, il fallait un processus exceptionnel et spécial car la situation elle-même est exceptionnelle. L'objectif était de réduire la bureaucratie dans un processus qui a tendance à prendre du temps, afin que nous ne restions pas sur les questions bureaucratiques et ne perdions pas des vies à cause de cela », a-t-il déclaré.
Selon Miguel Braga, l'autorisation d'Infarmed, à l'instar des autorités de régulation européennes qui étaient leurs homologues, a été donnée avec «un délai de six mois» afin que, pendant cette période, le CEiiA soumette le matériel médical invasif à un «organisme notifié» avec compétence pour certifier le ventilateur Athena.
Bien que la version 1 du ventilateur, qui suivait «strictement la longue liste de tests et d'exigences» de la procédure d'autorisation spéciale d'Infarmed, soit autorisée pour une utilisation en cas d'urgence dans le cadre du covid-19, le CEiiA entend soumettre le marquage CE à version 2 de l'équipement, une version «optimisée» avec «plus de fonctionnalités».
«La décision du CEiiA a été de soumettre la certification CE à la version 2 du ventilateur, qui est en développement depuis mai et qui maintient la sécurité et la fiabilité du ventilateur version 1», a déclaré Miguel Braga, précisant que le centre profitera de la même base technologique «améliorer d'un point de vue économique, de la structure, du poids et des caractéristiques électroniques» l'équipement.
Si, d'une part, la version 1 d'Atena entendait répondre à «une urgence et un défi» posés par le covid-19, la version 2 vise à «concurrencer les fans les plus développés du marché» et «répondre au besoin structurel» de pays pour devenir «plus souverain et indépendant de l’étranger».
«La version 1 n'est que pour une urgence, la version 2 du ventilateur, l'ambition de production sera ciblée par ce que sera le marché. Cela ne justifierait pas, étant donné que le processus de certification prendra au moins un an, de regarder uniquement quel est le traitement du covid-19. Ce sera un fan d'être sur le marché et de rivaliser », a-t-il déclaré.
Miguel Braga a également ajouté que le CEiiA et la communauté 4Life sont déjà en contact avec «l'organisme notifié» d'origine allemande afin que le processus «commence le plus tôt possible».
Le modèle 1 du ventilateur Atena, qui a été produit en 45 jours, est autorisé pour une utilisation dans trois des quatre modes de ventilation – ventilation à pression, ventilation à volume et ventilation à pression contrôlée -, et le CEiiA prévoit de réaliser dans les deux prochaines semaines , grâce à des tests qui seront effectués hors du Portugal, que le mode de ventilation assistée sera également autorisé par Infarmed.
Jusqu'à présent, CEiiA, qui a déjà produit 400 ventilateurs de la version 1 et dispose d'une capacité «interne» pour atteindre 1 000 unités, exporte l'équipement «en fonction des demandes d'aide qu'il a reçues», à savoir, de pays comme le Brésil , Angola, Mozambique et Afrique du Sud.
"Ce sont des pays qui n'ont actuellement pas assez de ventilateurs pour soutenir les patients qui ont besoin d'une ventilation invasive", a déclaré Miguel Braga, ajoutant que les 100 premières unités d'Atena continueront d'être livrées au cours des prochaines semaines et des prochains mois. aux hôpitaux du National Health Service qui en ont besoin.
Le responsable a précisé que le CEiiA a reçu, dans le cadre d'une candidature introduite par l'Agence nationale de l'innovation (ANI), un financement de 2,6 millions d'euros «100% remboursable dans le cadre de ventes de fans sur le marché international».
"Il n'y a pas eu d'attribution de soutien financier sous forme de perte de fonds et, au cours des deux prochaines années, (le montant) sera restitué à l'État, plus précisément à l'ANI", a déclaré Miguel Braga, ajoutant que le centre rendra une partie de la «Produit financier» des commandes internationales et montant total obtenu grâce aux dons de la société civile, 220 mille euros, grâce au soutien à la Banque alimentaire contre la faim.
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Lusa / Fin
Le directeur de contenu de CEiiA précise que seule la version 2 du ventilateur sera soumise à la certification CE qui apparaît en premier dans Vision.
