L’année dernière, Infarmed a reçu 187 demandes d’autorisation d’essais cliniques, une augmentation de 30% par rapport à 2019 et qui s’est traduite par davantage d’autorisations accordées (155), mais l’institut a tout de même réussi à réduire le temps de réponse.
S’adressant à l’agence Lusa à propos de la Journée internationale des essais cliniques, qui est célébrée aujourd’hui, le directeur de l’Unité des essais cliniques d’Infarmed, Joel Passarinho, a souligné le fait qu’au cours de la dernière décennie, le nombre de demandes soumises à l’institut a doublé. , ajoutant que, parmi les commandes autorisées l’année dernière, six relevaient du champ d’application du covid-19.
Ce fonctionnaire d’Infarmed a considéré que participer à un essai clinique est «un acte d’altruisme», soulignant que la fonction principale des essais est «d’accroître les connaissances», qu’il s’agisse d’une nouvelle thérapie ou d’une thérapie existante mais à laquelle on entend donner une autre recommandation.
«Il n’y a aucune garantie qu’il y ait un avantage associé là-bas et que cela (…) est garanti dès le départ. Ce que nous savons lorsque nous autorisons l’essai, c’est que, du point de vue des connaissances qui existent à ce moment-là, du point de vue du bénéfice-risque, il y a les prémisses essentielles pour s’assurer qu’il est sûr d’autoriser, que les avantages l’emportent sur les risques », a-t-il déclaré.
L’année dernière, Infarmed a reçu 187 demandes d’autorisation d’essais cliniques (142 en 2019) et en a autorisé 155 (142 en 2019), avec un délai de décision moyen de 32 jours (22 jours ouvrables), moins deux jours calendaires par rapport à la même période.
Près de la moitié des essais autorisés l’année dernière concernaient l’oncologie (81), suivis de ceux impliquant le système nerveux central (27), les anti-infectieux (13) et le système cardiovasculaire (13).
Selon les données de l’Autorité nationale des médicaments et des produits de santé, la majorité des commandes proviennent de l’industrie pharmaceutique (167), le reste étant des universitaires (20).
Interrogé par Lusa, Joel Passarinho a souligné la sécurité des essais cliniques, soulignant qu’ils sont «méticuleusement planifiés» et «extrêmement scrutés».
«Ils sont évalués selon des pratiques universellement reconnues par la communauté scientifique mondiale. Lorsqu’ils sont évalués par les autorités, ils sont revus et, si des changements ou des modifications des protocoles ou des plans d’études sont nécessaires, (…) ces changements sont demandés aux entreprises ou aux investisseurs pour être introduits dans le protocole », a-t-il assuré.
Le responsable a également rappelé que l’essai clinique, à partir du moment où il est autorisé, «est surveillé en permanence», parfois même après sa fin, car il y a des effets qui peuvent être ressentis sur le long terme.
« Ce qu’il faut toujours garantir, c’est qu’Infarmed et les institutions européennes cherchent à garantir une relation bénéfice-risque favorable », a-t-il ajouté.
Il a également rappelé qu’en plus de l’autorisation d’Infarmed, il est également nécessaire d’avoir un avis favorable du comité d’éthique de la recherche clinique au Portugal, qui traite des aspects éthiques de l’essai.
L’expert a estimé que le Portugal « a une marge de croissance » dans le domaine des essais cliniques et que « la cohésion et l’alignement de toutes les parties concernées » sont nécessaires.
«Non seulement des autorités compétentes pour l’autorisation, comme c’est le cas d’Infarmed, (…) mais de toutes les personnes impliquées dans les essais, des promoteurs, qui doivent disposer des méthodologies les plus correctes et des informations les plus crédibles scientifiquement au moment de soumission, aux hôpitaux, qui doivent être rapides dans la validation et l’approbation, et aux équipes de recherche, qui ont également la responsabilité de faire de leur mieux pour recruter les patients qui sont nécessaires », a-t-il défendu.
Il a également estimé que « ce n’est qu’avec l’augmentation du recrutement de patients que les entités promouvant les essais cliniques pourront voir le Portugal comme attractif ».
Joel Passarinho a également souligné l’importance de la nouvelle réglementation européenne des essais cliniques, qui entre en vigueur en janvier 2022.
«Jusqu’à présent, pour se dérouler dans les 27 pays de l’Union européenne, le promoteur de l’essai doit soumettre la demande pays par pays, dans tous les États membres, et attendre une autorisation. Et cela ne se produit pas de manière synchronisée, cela se produit à des moments différents. Cela prendra donc beaucoup de temps », a-t-il déclaré.
Avec le nouveau règlement, quel que soit le nombre de pays dans lesquels le promoteur souhaite développer l’essai, la demande ne sera soumise qu’une seule fois, via une plateforme informatique, et sera évaluée de manière coordonnée, avec l’intervention des différents membres. États.
« Cela se passe de manière synchronisée et dans laquelle les mêmes critères sont utilisés pour évaluer », ce qui réduit la bureaucratie et la redondance des procédures, raccourcissant le temps d’autorisation, at-il expliqué.
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